从仿制到创新，中国医药行业经历了什么？

（图片来源：摄图网）

作者：姚成志 

来源：高山大学(ID：gasadaxue)

高小山说：

中国一直是一个以仿制药为主的国家，随着2000年中国加入WTO，原研药才开始逐渐被重视。究竟什么是仿制药，仿制药和原研药的区别是什么？在医药行业的发展过程中，中国经历了怎样的变革？

2020年9月12日，高山大学内蒙站的课程期间，同学们聊到了这些话题，高山大学2020级学员、美诺华董事长兼CEO姚成志为我们简要分享了这些年中国医药的发展。

姚成志

高山大学2020级学员

美诺华，董事长兼CEO

就如同科学，中国制药也起源于欧洲。

工业革命之后，以阿司匹林为起点，强生、辉瑞等一批跨国公司诞生，经过一站、二战、青霉素的洗礼，一路催生了化学制药以及更多细分领域。

后来，德国通过买办在中国（主要以上海地区为主）设立了制药企业。直到1949年，共产党接管了几个买办企业，算是开启了中国的制药之路。

1950年代，上海五洲药业制出了安乃近，如今安乃近被发现对人体副作用大，转为兽用；上海第三制药厂（上海新先锋的前身）也量产出青霉素以及头孢菌素，一般称作先锋霉素。70后小时候大多经历过打“先锋x号”的皮试；其实做皮试，就代表当时先锋霉素的质量不好，容易过敏。

改革开放以后，江苏、浙江等民企从上海挖去一些人才和技术，也开始加入制药领域。到今天，制药企业主要也聚集在这两个地区。而上海，由于它的发展方向以国际化、吸引外资为主，所以本土药厂慢慢都转由外资经营。如此一来，优秀人才长期被江浙和外资占据，所以本来强盛的本土药企就慢慢衰退下来了。在这波中国制药的浪潮中，90年代毕业后，我就投身到了医药外贸行业，同事开始着手做研发，一步步积累发展到现在。和其他产业的发展轨迹类似，医药行业赶上了中国改革开放以及2000年加入WTO的时势，同时也享受了中国的工程师红利（化学、药学、医学人才纷纷涌入）。

这一切，造就了中国现代的化学制药。从原来的上海四大家族，到后来的中国的四大国企，再到今天浙江的民营药企，基本上组成了中国化学制药的脊梁。

最初因为国内市场小，医药企业和产品质量也参差不齐，大家都开始做出口。做出口实际上是一个很好的机遇，在和国外的近距离合作中了解他们先进的仪器科技、管理体系、研发制度、品控系统等，中国企业学到了很多。比如说，90年代做医药，大家都只是谈有效成分的含量，含量97%、98%、99%等。但后来才了解到，在这含量当中，还存在着同一种物质光学异构体的概念，而这种光学异构体只提供了含量却没有实际的功效。所以哪怕含量是99%，可能有一半的分子在光学标准上是无效的，而当时中国也没有能够辨识光学异构体的先进检测仪器。所以，仿制药品看似简单，但是要制得好，绝非易事。

这些问题，中国药企这些年来一点一点攻克，最后融入到国际，并发展出自己的完整体系。在2015年以前，中国都在做仿制药；当时的仿制药，在国内拿的都是新药证书。国家发了1万多张新药证书，但实际上都是仿制药，而且有不少没仿好，质量差很多。所以对于药品，老百姓普遍更相信外资品牌；当时药品的国内市场，70%都在外资手里。直到2015年，国家药监局发起药物改革，要求中国药品必须和跨国的原品进行比对，若比对一致，则视为进口替代；同时更倡导了药物创新。

此后，随着科创板的设立以及生物医药企业、非盈利企业允许港股上市，一举引燃了市场对创新药的热情。由此，人才纷纷从上海的研发中心如葛兰素史克、罗氏、诺华跳槽出来，创立了自己的管线和公司，如君实、再鼎、信达等等。2015年起至今，无疑是中国医药创新的一波高峰。这段时间内，国内新成立了3000多家创新药企，从事于各类创新领域。同时，研发新药的数量及速度在全球也名列前茅，未来有望排到世界第三、第二。

相比于其他行业，医药行业还是有它独特的特征，那就是受时间的影响小。比如很多中药流传千年，而西药如阿司匹林，经过了100年后依然广为适用；但若换作电子类或其他产品，或许早就进博物馆了。

（作者：姚成志）

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