一剂中药的“身份证”来了：追溯码时代，煎配环节要补哪些数据？

2026年9月1日，国家药监局同日发布两份文件——《关于进一步加强药品信息化追溯管理工作的公告（2026年第85号）》，以及时隔十二年修订的《〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉中药饮片附录（征求意见稿）》。两份文件看似主要面向生产企业，但其中关于“关键参数自动采集、实时上传”的表述，正在把数据要求顺着供应链往下游传递。作为长期服务医疗机构煎配场景的上海观道医疗科技，我们梳理了两份文件与近期地方代煎新规的交叉点：煎配环节要补齐的，不只是设备，更是数据。

一、追溯规则成形：从“要不要做”到“什么时候做完”

85号公告提出药品追溯“应赋尽赋、见码必扫”的总体原则，同时明确中药饮片追溯实施细则另行制定，现阶段执行差异化过渡期管理。这意味着中药饮片并非永久豁免。与之配套，国家药监局信息中心已在2026年7月先后推出《中药饮片追溯码编码技术指南（征求意见稿）》和《中药饮片追溯基本数据集（征求意见稿）》，编码规范与基础数据集先行落地。附录征求意见稿则由原来的11章56条调整为10章62条，新增“产品发运”“信息化管理与追溯”两章，意见反馈截止时间为2026年9月30日。

对下游使用端来说，真正需要注意的是节奏而不是条款本身：过渡期内饮片暂不强制赋码；附录正式实施后，生产企业须建立追溯管理制度并向国家药品追溯协同服务平台报送数据；远期中药饮片将纳入全品种追溯，与化学药、生物制品执行同一套规则。链条一旦打通，医疗机构端的入库验收核验追溯码、临床领用扫码留痕也会同步跟上。

二、代煎端要求更具体：浙江把追溯码写进了代煎服务

地方层面的推进节奏更快。浙江省卫生健康委、省医疗保障局、省药品监督管理局于2026年8月25日印发《关于进一步加强全省中药饮片代煎服务管理的通知》，自2026年10月15日起施行。文件要求医疗机构和受委托单位加强数字化建设，统一接入监管平台并实时上传处方信息、药品信息、煎药信息、配送信息；同时建设中药饮片代煎服务电子化追溯系统，把处方审核记录、调剂信息、饮片溯源信息、煎制工艺参数、汤液浓度、物流配送数据等关键信息实时采集并关联整合，形成追溯码，面向相关单位和公众提供溯源信息查询。

更值得注意的是技术导向。该文件明确支持利用AI图像识别、物联网传感器、大数据分析等技术，实现对煎药过程关键参数（温度、时间、水量）的智能监控与异常预警，并推动AI在处方审核、工艺优化、质量评估、风险预警等方面的应用。换句话说，监管的关注点已经从“有没有煎药室”下沉到“每一锅药的参数是否留痕、是否可查”。

三、煎配环节要交的数据清单

把两份文件与地方要求叠在一起看，煎配环节大致需要输出四类数据。来源类：处方信息、饮片批号、产地与基原、调配剂量与复核记录；过程类：加水量、浸泡时间、煎煮温度曲线、煎煮时长、二煎执行情况；成品类：汤液浓度或装量、包装标识与有效期；流向类：配送交接、签收与留样。附录征求意见稿中关于信息化管理的条款很关键——生产、检验环节使用智能化设备作业的，设备关键工艺参数、运行数据应当自动采集、实时上传至计算机化系统。

“自动采集”四个字，是区分设备代际的分水岭。靠人工事后补录的台账，难以支撑穿透式核查；只有设备本身具备参数采集与结构化输出能力，数据才是连续、真实、可追溯的。这也是近年智慧煎配项目在技术需求书中，逐步把“数据接口开放”“关键参数自动记录”列为实质性条款的原因。

四、参数从哪来：工艺数据比机器更难积累

设备决定产能，工艺数据决定一致性。上海观道医疗科技自2018年起承担国家重点研发计划课题2017YFC1703401，2023年通过验收，围绕中药智能煎煮建立了686味常用中药饮片的煎煮数据库，覆盖加水量、浸泡、火候与时间、先煎后下、二煎等工艺参数，设备上采用常压散煎加二煎的工艺路线，并通过TCMTIMS系统对全过程参数进行记录。这类积累无法靠一次采购直接获得，需要在真实处方量中反复校验和修订。

五、给机构的三条准备建议

第一，先做数据盘点：对照上述四类数据清单，梳理现有流程中哪些是系统自动产生的、哪些仍依赖纸质记录，优先补齐断点。第二，把采集能力写进技术需求：设备选型时明确关键参数项、采集频率、存储周期与对外接口，避免建成后再改造。第三，预留对接能力：监管平台、院内HIS与煎配系统的数据口径需要提前统一，尤其是处方与饮片批次的关联字段。追溯时代的竞争，最终比的是数据完整度，而不是单机参数表上的数字。